U izvještaju stoji da se Agenciji obraćaju zdravstvene ustanove s molbom da bude spriječen ulazak neprovjerenih, neregistrovanih lijekova koji često imaju golim okom vidljive nedostatke u kvalitetu, a čijom primjenom se ispoljavaju brojna neželjena dejstva kod pacijenata.
– Neregistrovani lijekovi koji ulaze u BiH putem interventnog uvoza ne podliježu kontroli kvaliteta, osim rizičnih medikamenata, te se radi o potpuno nekontrolisanim lijekovima – piše u izvještaju.
U dokumentu se navodi da je odredbom Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH interventni uvoz propisan s ciljem rješavanja hitnih potreba za određenim lijekom, ali da se implementacijom tih propisa trenutno vrši redovno snabdijevanje tržišta u sklopu tenderskih nabavki koje se planiraju unaprijed i to za period od šest mjeseci do tri godine.
– U posljednje vrijeme određeni klinički centri, s ciljem dobijanja “kvalitetnijih neregistrovanih” lijekova, sastavljaju tenderske specifikacije koje liče na zakonsku proceduru registracije i zahtjeve, čime se zapravo stvara paralelni sistem registracije van Agencije i tržište se pomjera ka neuređenijem sistemu – navodi se u izvještaju Agencije.
Prema njihovoj analizi, ukupan iznos za lijekove koji su prometovani po osnovu rješenja entitetskih ministarstava za interventni uvoz u 2022. iznosio je 22,46 miliona KM, dok je promet medikamenata koji su bili predmet interventnog uvoza u 2021. godini premašio 34,56 miliona KM.
– Na osnovu dostavljenih izvještaja i izdatih rješenja entitetskih ministarstava zdravlja o realizovanom interventnom uvozu u 2022. godini zaključuje se da oko 60 odsto od ukupno realizovanog hitnog uvoza čini onaj odobren od strane Ministarstva zdravlja FBiH, dok je preostalih 40 odsto realizovano na osnovu odobrenja Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite RS – stoji u dokumentu koji je objavljen na internet stranici “eKonsultacije”.
U Agenciji za lijekove BiH navode da povećanju količine interventno uvezenih lijekova pogoduju kašnjenja u postupcima obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet, a koja su uzrokovana velikim odlivom visokokvalifikovanog kadra posljednjih godina iz Agencije.
U dokumentu stoji da je veliki izazov u radu te institucije hroničan nedostatak radnika, ističući da su lani u prosjeku imali 92 zaposlena iako su im budžetom odobrena 103 radna mjesta, kojih po sistematizaciji treba da bude 160.
Korisnici lijekova koji u zemlju stižu interventnim putem su i oboljeli od rijetkih bolesti jer procedure liječenja često zahtijevaju primjenu novih, savremenih terapija koje još nisu registrovane u BiH.
– Niko od naših članova nam nije prijavio da nešto s bilo kojim lijekom koji je stigao interventnim putem nije u redu. Takvi lijekovi se uglavnom podižu u bolničkim apotekama, kada odobre ljekari specijalisti. Za oboljele od rijetkih bolesti interventni uvoz je potpuno opravdan i ponekad jedino rješenje jer kada bi čekali da se registruju, ne bi ga imali dugo, a neophodni su nam – rekla je članica Saveza za rijetke bolesti RS zadužena za pitanja lijekova i medicinskih sredstava Anđelka Stupar.
Opojne droge
U izvještaju Agencije za lijekove BiH navodi se da je tokom 2023. godine za potrebe redovne kontrole kvaliteta uzorkovano 40 lijekova.
– Odrađena su i 743 zahtjeva u postupku izdavanja dozvola za uvoz ili izvoz medikamenata koji sadrže opojne droge, psihotropne supstance i prekursore, kao i 253 zahtjeva za izvoz lijekova za klinička ispitivanja – stoji u dokumentu.
